A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluirá nos próximos meses o processo de produção da vacina Schistovac contra esquistossomose, que deverá estar disponível para o Sistema Único de Saúde (SUS) no final de 2025. Esta é a primeira vacina do mundo contra essa doença parasitária que é considerada negligenciada. O nome é derivado do Schistosoma mansoni, verme causador da esquistossomose na América Latina e na África. A vacina é um projeto antigo da Fiocruz que está chegando à fase final este ano. A vacina inédita está sendo desenvolvida e será patenteada pelo IOC/Fiocruz.
O projeto entrou em fase clínica entre 2010 e 2011. Até agora, foram feitos cinco testes clínicos importantes. As fases 1 e 2 foram realizadas no Brasil em área não endêmica, após processo regulatório na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Depois, os testes clínicos da fase 2 passaram a ser feitos em uma estrutura do Senegal, ligada ao Instituto Pasteur de Lille, na França, e localizada em uma área endêmica daquele país africano. Os testes foram realizados primeiro em adultos e, depois, em crianças. Agora, encerrada a parte de campo, está sendo realizado o processamento de dados.
Avanço – Foi utilizado um novo lote (Sm14), produzido a partir de um banco de células master, nos Estados Unidos. “Houve um avanço grande no processo de produção. A partir das células desse banco, a gente produziu um novo lote na universidade norte-americana de Nebraska e fizemos então esse último teste fase 2, no Senegal, que foi muito bem, igual aos outros”, destaca a Fiocruz. O processo sofreu atraso de alguns meses em razão do período mais agudo da pandemia do novo coronavírus. O grande ganho nesse período, nos últimos dois anos, foi o escalonamento do processo de produção em larga escala.
A partir desse processo, foi produzido um novo lote, que foi validado e isso tudo vai agregando valor à tecnologia, que é toda do Brasil. Segundo a Fiocruz, agora está sendo preparada a fase 3 em um número que alcance, no total, 2 mil pessoas, por uma questão de segurança, de modo a poder passar pelo crivo de pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde [OMS]. Isso será feito até o final deste ano.
A fase 2 foi concluída na vacinação e na avaliação de segurança, em fevereiro de 2023, mas o relatório ainda não foi liberado e a avaliação da imunogenicidade está sendo aguardada. É um processo complexo.
Vacina humanitária – A esquistossomose é uma doença endêmica em 74 países da África. Com a produção da vacina contra a doença pela Fiocruz, pela primeira vez, o Brasil entra como fornecedor da tecnologia de ponta. Normalmente, o país produz o imunizante, mas compra tecnologia. A transferência da tecnologia para o Instituto Nacional de Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), outra unidade da Fiocruz, já vem sendo trabalhada.
Risco – Atualmente, 800 milhões de pessoas vivem em áreas de risco, sujeitas à esquistossomose. Hoje, já são 300 milhões de infectados no mundo inteiro. A doença não é de alta mortalidade, mas tem altíssimo impacto, sobretudo nas populações dos países que precisam da sua população jovem para se desenvolver.
Embora os dados relativos ao Brasil sejam incompletos, estima-se que 2% da população seja afetada pela esquistossomose, com ocorrências maiores na Região Nordeste e no sul de Minas Gerais. Há, contudo, focos se disseminando para o Sul e o Sudeste do país, em regiões sem saneamento básico.
Também conhecida como barriga d’água, a esquistossomose é ligada a baixas condições sanitárias e à falta de saneamento básico.
A partir da tecnologia da Fiocruz, não há razão para não se produzir vacinas para outras doenças parasitárias e o Instituto Fiocruz está engajadoi em uma plataforma de vacinas antiparasitárias. Embora as vacinas contra lepra [hanseníase] e leishmaniose estejam sendo desenvolvidas com tecnologia não brasileira, o órgão ressaltou que o importante é que a Fiocruz também está envolvida. (Agência Brasil – Foto: Gutemberg Brit/IOC/Fiocruz)